Dalam industri alat kesehatan yang ketat dan diatur dengan cermat, standar kualitas menjadi kunci utama. Dua standar yang sering kali dibicarakan adalah ISO 9001 dan ISO 13485. Meskipun keduanya berfokus pada manajemen mutu, terdapat perbedaan mendasar yang perlu dipahami oleh para produsen alat kesehatan. Mari kita telusuri lebih lanjut.
ISO 9001: Fokus pada Kepuasan Pelanggan
ISO 9001 adalah standar internasional yang berlaku umum untuk sistem manajemen mutu di berbagai industri. Fokus utamanya adalah meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penyampaian produk dan layanan yang konsisten dan berkualitas. ISO 9001 mendorong perusahaan untuk mengadopsi pendekatan berbasis proses, melakukan perbaikan berkelanjutan, serta melibatkan seluruh karyawan dalam upaya peningkatan mutu.
Beberapa prinsip kunci ISO 9001 meliputi fokus pada pelanggan, kepemimpinan, keterlibatan orang, pendekatan proses, perbaikan, pengambilan keputusan berbasis bukti, dan manajemen hubungan pemasok.
ISO 13485: Khusus untuk Industri Alat Kesehatan
ISO 13485 adalah standar internasional yang dirancang khusus untuk industri alat kesehatan. Standar ini lebih spesifik dan detail dibandingkan ISO 9001, dengan fokus pada persyaratan regulasi, manajemen risiko, dan keamanan pasien. ISO 13485 mencakup seluruh siklus hidup produk, mulai dari desain dan pengembangan hingga produksi, penyimpanan, distribusi, dan pelayanan purna jual.
Beberapa persyaratan khusus ISO 13485 meliputi manajemen risiko produk, pelaporan kejadian tidak diinginkan, penelusuran produk, validasi proses sterilisasi, serta persyaratan khusus untuk perangkat implan dan perangkat medis diagnostik in vitro.
Perbandingan Utama antara ISO 9001 dan ISO 13485
| Aspek | ISO 9001 | ISO 13485 |
| Fokus Utama | Kepuasan pelanggan | Keamanan dan efektivitas perangkat medis |
| Lingkup Penerapan | Semua industri | Khusus industri alat kesehatan |
| Persyaratan Regulasi | Umum | Spesifik dan detail |
| Manajemen Risiko | Terbatas | Sangat ditekankan |
| Keamanan Pasien | Tidak spesifik | Fokus utama |
| Dokumentasi | Lebih sederhana | Lebih rinci dan terstruktur |
Bagi produsen alat kesehatan, sertifikasi ISO 13485 adalah keharusan. Standar ini menunjukkan komitmen perusahaan terhadap kualitas dan keamanan produk, serta memfasilitasi akses ke pasar global. Namun, memiliki sertifikasi ISO 9001 juga dapat memberikan manfaat tambahan, seperti meningkatkan efisiensi operasional dan memperkuat citra merek di mata pelanggan.
Membangun dan memelihara sistem manajemen mutu yang efektif bukanlah tugas yang mudah. Di sinilah kini hadir Mursmedic sebagai mitra strategis dalam industri alat kesehatan. Dengan tim ahli yang berpengalaman dalam regulasi alat kesehatan, sistem manajemen mutu, dan kegiatan pasca-pemasaran, Mursmedic siap membantu Anda memahami, menerapkan, dan mematuhi standar ISO 9001 dan ISO 13485. Mursmedic juga membuka peluang bagi Anda untuk memperluas jangkauan pasar dan menjangkau lebih banyak pelanggan.
